Produksyon ng insulin sa Russia

2024 May -akda: Howard Calhoun | [email protected]. Huling binago: 2023-12-17 10:43

Ayon sa mga istatistika, humigit-kumulang 10 milyong residente ng Russia ang na-diagnose na may diabetes. Ito ay itinatag na ang gayong karamdaman ay pangunahing nauugnay sa isang paglabag sa proseso ng paggawa ng insulin ng mga selula ng pancreas. Sa kasong ito, ang normal na metabolismo ng pasyente ay ganap na nagambala. Ang solusyon ay ang manu-manong pag-iniksyon ng insulin araw-araw sa katawan. Ang kasalukuyang kurso ng programa ng estado ay naglalayong tiyakin na ang lahat ng mahahalagang gamot ay nilikha sa mga domestic na negosyo. Ang paggawa ng insulin ay umuunlad din sa vector na ito.

Kasalukuyang sitwasyon sa Russia

Sa isang pagkakataon, ang World He alth Organization ay naglabas ng rekomendasyon na literal na nagsasabing ang bawat bansang may populasyon na higit sa 50 milyong katao ay dapat magbukas ng kanilang sariling mga pabrika para sa paggawa ng gamot na ito. Kung hindi, ang mga diabetic ay maaaring makaranas ng pasulput-sulpotkahirapan sa pagkuha ng gamot na kailangan nila, na hindi katanggap-tanggap. Sa Russia, isang pharmaceutical company lang ang ganap na nakapagtatag ng sarili nitong mga kapasidad sa paggawa ng insulin - Geropharm.

Ngayon, dalawang uri ng produktong gawa sa loob ng bansa ang ibinebenta sa merkado. Ang mga insulin ay ibinibigay alinman sa anyo ng mga sangkap o bilang mga gamot. Ang mga kamakailang pag-unlad sa pulitika at ang pagpataw ng mga parusa sa pag-import ng mga dayuhang produkto ay nag-obligar sa gobyerno na mag-utos na ang mas mataas na kapasidad ng produksyon ay i-deploy sa lalong madaling panahon. Bilang karagdagan, pinlano na lumikha ng isang buong complex sa teritoryo ng lungsod ng Pushchino, na gagawa ng anumang uri ng mga hormone.

Mga pagkakataon sa pagpapalit ng import

Sa ngayon, tiyak na masyadong maaga para pag-usapan ang buong pag-withdraw ng domestic product at ang kumpetisyon nito sa malalaking kumpanya sa Kanluran. Gayunpaman, sa loob ng 15 taon, ang insulin na ginawa ng Russia ay lubos na may kakayahang kumuha ng bahagi ng 30 hanggang 40 porsiyento ng lahat ng mga hormone na ibinebenta sa bansa. Ang mga unang pagtatangka sa gayong mga reporma ay nagsimula noong mga araw ng USSR, ngunit ang gamot na ginawa noong mga taong iyon ay nagmula sa hayop, at ang antas ng paglilinis nito ay napakaraming naisin.

Reorganization ay bahagyang nabigo noong 1990 sa simpleng dahilan na ang bansa ay nasa malubhang problema sa pananalapi. Ngayon, unti-unting nagsisimulang magkaroon ng momentum ang small-scale production. Maraming mga kumpanya sa Russia ang nagtangkang magbigay ng isang matatag na produkto sa mga parmasya, ngunitgumamit ng dayuhang sangkap. Sa kasalukuyang mga katotohanan, masyadong maaga para umasa para sa ganap na kapalit ng imported na insulin.

Mga pinakabagong pagbabago at pag-unlad

Ang isa sa mga bagong produksyon ay binalak na magbukas noong 2017. Ang halaga ng huling produkto ay dapat na mas mababa kaysa sa mga dayuhang katapat. Kaya, ang kumpanya ay nagplano upang makamit ang malusog na kumpetisyon. Ang programa ay idinisenyo upang matugunan ang marami sa mga isyu na may kaugnayan sa diabetes ng bansa, gayundin ang pagpapabuti ng sitwasyon sa pananalapi.

Sa karagdagan, sa rehiyon ng Moscow ay magtatayo ng kanilang sariling halaman para sa paggawa ng insulin, kung saan ang produkto ay hindi magiging mababa sa mga na-import na sample sa mga tuntunin ng kalidad. Sa kasalukuyan, matagumpay na nagagawa ng pabrika na ito ang humigit-kumulang 650 kg ng substance bawat taon.

Plano ng estado na i-debug ang paggawa ng mga hormone, parehong ultrashort at long-acting. Sa kabuuan, mayroong apat na posisyon na malapit nang punan ang mga counter ng parmasya. Ang end user ay aalok ng iba't ibang anyo ng produkto, kabilang ang mga vial, syringe, disposable at reusable pen, pati na rin ang mga espesyal na cartridge.

Pagsusuri sa kalidad ng mga gawang produkto

Natuklasan ng mga siyentipiko na ang pinaka-optimal at walang side-effect na hormone ay genetically engineered na insulin. Ang mga katangian at katangian ng pisyolohikal nito ay halos ganap na umuulit sa mga likas na bersyon. Siyempre, una sa lahat, ang mga pagsubok ay isinagawa atpagsubok, dahil ang kontrol sa kalidad ay pinakamahalaga sa paggawa ng insulin. Napatunayan ng isang siyentipikong pag-aaral ang isang magandang positibong epekto ng gamot, isang sapat na antas ng pagpapababa ng glucose sa dugo at ang kumpletong kawalan ng anumang mga allergic na pagpapakita na may matagal na pagkakalantad.

Napagpasyahan ng mga eksperto na ang paglipat ng mga pasyente sa mga bagong gamot ng domestic production ay hindi dapat magdulot ng anumang kakulangan sa ginhawa at karamdaman. Gayundin, bago ang paggawa ng insulin, ang mga karagdagang pagsusuri ng Rinsulin R at Rinsulin NPH na paghahanda ay isinagawa. Sa kasong ito, hindi napansin ng mga mananaliksik ang anumang makabuluhang pagkakaiba mula sa mga dayuhang analogue. Para sa mga end user, ang pinaka-maginhawang bagay ay hindi nila kailangang, gayunpaman, baguhin ang karaniwang iskedyul para sa pagkuha at dosis ng hormone, pati na rin ang paraan ng pagsasagawa ng pamamaraan.

Paglalarawan ng teknolohiya ng produksyon

Kabilang sa proseso ang lahat ng pangunahing yugto ng paggawa ng anumang biotechnological na produkto. Ang panghuling insulin ay mala-kristal. Pagkatapos ay ginagamit ito upang bumuo ng mga injectable na solusyon na inilaan para sa type 1 at type 2 na diabetics. Sa kabuuan, pitong pangunahing yugto ang maaaring makilala sa teknolohiya ng paggawa ng insulin, tulad ng nakalista sa ibaba.

1. Paunang. Ang paghahanda at paglilinis ng tubig, hangin at pang-industriya na lugar ay isinasagawa, ang kagamitan ay isterilisado. Ang pangunahing kadena ng mga molekula ay nilikha sa pamamagitan ng kemikal na synthesis.
2. Paghahanda ng mga nutrient solution at cell culture. ATbuhay na bagay, ang mga tamang gene ay ipinakilala upang makagawa ng kinakailangang tambalan.
3. Proseso ng paglilinang ng pagsususpinde. Ang mga cell ay lumaki sa mga espesyal na bioreactor.
4. Paghihiwalay ng kultura. Ang tubig ay pinaghihiwalay at ang mga cell ay sedimented at sinasala upang mapanatili ang pinakamataas na integridad.
5. Chromatographic purification ng substance. Iba't ibang paraan ang ginagamit, kabilang ang frontal, gel permeation at anion exchange.
6. Pagkuha ng isang kultura ng protina. Isang hindi pa tapos na molekula ng insulin ay na-synthesize.
7. I-freeze ang drying oven. Gayundin sa yugtong ito, sinusuri ang pagsunod ng produkto sa pamantayan, packaging, label at kargamento.

Mga kalamangan ng domestic insulin

Plano ng mga siyentipiko na gumamit ng isang espesyal na pamamaraan sa paggawa ng gamot. Habang ang teknolohiya para sa malakihang produksyon ng isang genetically engineered na produkto ay inihahanda, sa parehong oras, ang pagtatayo ng mga bagong pabrika para sa produksyon ng insulin sa Russia ay isinasagawa. Kaya, ang imprastraktura ay kasalukuyang sumasailalim sa isang yugto ng aktibong paglago at pag-unlad.

Domestic insulin ay gagawin ayon sa isang full-cycle scheme, na isang inobasyon sa mundo na kasanayan. Ang mga sangkap ay kailangang i-import mula sa mga dayuhang kasosyo o ginawa sa kanilang sarili. Malamang, ang parehong mga opsyon ay pagsasamahin kung kinakailangan. Ang kasalukuyang pananaliksik ay isinasagawa batay sa Moscow Institute of Bioorganic Chemistry ng Russian Academy of Sciences sa Obolensk. Dapat tandaan na ang organisasyong ito ay hindi nag-oorganisa ng misaproduksyon, ngunit pinag-aaralan lamang ang isyu para sa kasunod na pagtaas ng kapasidad sa industriya.

Mga tampok ng pagmamanupaktura sa Russia

Plano rin itong ipakilala ang ilang mga progresibong teknolohiya. Halimbawa, para sa paggawa ng insulin sa Russia, ang mga paraan ng paghihiwalay, pagsasala ng gel, paggamot sa enzymatic, renaturation at chromatographic purification ay sinusuri. Ang mga modernong kagamitan sa gumagana nang Biotechnology plant ay nagbibigay-daan sa pagpapakete ng mga natapos na produkto sa mga espesyal na multi-dose disposable container, na karaniwang tinatawag na mga cartridge.

Tinatiyak ng mga espesyalista na sinusunod nila ang lahat ng internasyonal na pamantayan sa paggawa ng mga gamot. Ang lahat ng tauhan ay maingat na pinipili at sumasailalim sa naaangkop na pagsubok ng mga praktikal na kasanayan at teoretikal na kaalaman sa paksa.

Pag-uuri ng gamot sa Russia

Sa kabila ng espesyal na diin sa genetically engineered na opsyon sa pagmamanupaktura, pinapayagan ng domestic technique ang paglipat sa ibang direksyon. Halimbawa, pinapayagang gamitin ang pantao o biosynthetic genesis nito sa paggawa ng insulin. Sinasaliksik din ng mga siyentipiko ang mga posibilidad ng pagkuha ng mga tamang substance mula sa mga baboy, balyena at baka.

Insulin na natanggap ay mag-iiba, halimbawa, sa tagal ng pagkakalantad, na maaaring direktang nauugnay sa kinakailangang dalas ng paggamit ng pasyente. Ang dalas ng pang-araw-araw na aplikasyon ay mag-iiba mula dalawa hanggang anim na beses. Ang insulin therapy na ito ayisang ganap na imitasyon ng pisyolohikal na proseso ng pagtatago ng hormone na ito sa katawan ng tao.

Ang kinabukasan ng domestic production

Sinabi ng mga eksperto sa industriya na sa malapit na hinaharap ay planong palitan ang paraan ng paggamit ng gamot ng mga diabetic. Kung ngayon halos palaging ang pangangasiwa ng isang sangkap ay nangyayari sa pamamagitan ng isang iniksyon, kung gayon sa hinaharap ang pagpipiliang ito ay mababago sa mga espesyal na patch o isang artipisyal na pancreas. Ang mga pag-unlad, siyempre, ay nasa papel lamang, ngunit ang paggawa ng insulin ay aktibong umuunlad.